Nội Dung
Ngày nay giữa đại dịch Covid19 đang căng thẳng nhất, việc nhập khẩu trang thiết bị Y tế từ các nước tiên tiến là việc làm hết sức cần thiết của mỗi quốc gia (trong đó có Việt Nam). Vậy có những quy định gì về việc nhập khẩu mặt hàng này mà bạn cần lưu ý? Hãy cùng Aramex tìm hiểu qua bài viết này nhé!
Trang thiết bị Y tế được hiểu như thế nào? – Nhập khẩu trang thiết bị Y tế với ngành Y dược.
Hiện tại khái niệm về trang thiết bị y tế được hướng dẫn và chi tiết tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Xem thêm: Incoterms là gì?
Những quy định về thủ tục nhập khẩu hàng hóa chuyên dụng: Trang thiết bị Y tế
1/ Căn cứ pháp lý để nhập khẩu trang thiết bị y tế
Căn cứ quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ; công văn 3593/BYT-CB-TC ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo đó các trang thiết bị y tế nhập khẩu phải được đăng ký lưu hành, trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất nhập khẩu theo yêu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
Việc phân loại trang thiết bị y tế thực hiện theo lộ trình quy định tại Điều 68 Nghị định này.
Theo quy định tại Điều 42 Nghị định này các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
Trong giai đoạn chuyển tiếp thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP nói trên, đề nghị doanh nghiệp thực hiện Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định hàng hóa theo mô tả tên hàng và mã số HS thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này khi nhập khẩu phải xin giấy phép.
2/ Hồ sơ quy định về việc nhập khẩu mặt hàng chuyên dụng với ngành Y: trang thiết bị y tế
– Thực hiện theo khoản 5 Điều 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018 sửa đổi bổ sung Điều 16 Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa nhập khẩu bao gồm:
a) Tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo các chỉ tiêu thông tin tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.
Trường hợp thực hiện trên tờ khai hải quan giấy theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Nghị định 59/2018/NĐ-CP, người khai hải quan khai và nộp 02 bản chính tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo mẫu HQ/2015/NK Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư này;
b) Hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp.
c) Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định của pháp luật (trừ hàng hoá nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ, hàng hoá mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý): 01 bản chụp.
d) Giấy phép nhập khẩu hoặc văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.
đ) Giấy chứng nhận kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành (nếu có) theo quy định của pháp luật: 01 bản chính. Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định nộp bản chụp hoặc không quy định cụ thể bản chính hay bản chụp thì người khai hải quan được nộp bản chụp.
e) Tờ khai trị giá: Người khai hải quan khai tờ khai trị giá theo mẫu, gửi đến Hệ thống dưới dạng dữ liệu điện tử hoặc nộp cho cơ quan hải quan 02 bản chính (đối với trường hợp khai trên tờ khai hải quan giấy). Các trường hợp phải khai tờ khai trị giá và mẫu tờ khai trị giá thực hiện theo Thông tư của Bộ Tài chính quy định về việc xác định trị giá hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;
f) Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa theo quy định tại Thông tư của Bộ Tài chính quy định về xác định xuất xứ hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.
g) Hợp đồng uỷ thác nhập khẩu hàng hoá thuộc diện phải có giấy phép nhập khẩu (đối với trường hợp nhập khẩu uỷ thác): nộp 01 bản chụp;
3/ Cơ quan và trình tự thực hiện:
– Doanh nghiệp khai báo và Cơ quan Hải quan tiếp nhận kiểm tra quyết định thông quan theo quy định .
– Doanh nghiệp và cơ quan Hải quan và các cơ quan có liên quan.
4/ Cách thức thực hiện:
– Khai báo qua hệ thống thông quan điện tử trên chương trình Vnaccs/Vcis và thực hiện các bước theo chỉ định của hệ thống.
5/ Thuế :
– Thuế XNK theo biểu thuế XNK hiện hành.
– Thuế VAT theo Luật Thuế.
6/ Phí, lệ phí :
– Lê phí làm thủ tục Hải quan theo thông tư 274/2016/TT-BTC
7/ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
– Theo thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018.
Với khái niệm cũng như quy định về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị Y tế, hi vọng bạn sẽ chú ý và có thể hoàn thành công một thành công, suôn sẻ. Nếu còn thông tin thắc mắc nào, hãy liên hệ ngay Aramex nhé.
